Протокол РКИ 03-2015-ЛЮТ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лютеина, таблетки вагинальные 100 мг (Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АO, Польша) и Утрожестан®, капсулы 100 мг (произведено ОЛИК (Таиланд) Лимитед, Тайланд, по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2016 - 01.01.2017
Номер и дата РКИ
229 04.04.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Адамед"
Наименование ЛП
Лютеина (Прогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки вагинальные 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Адамед Раша» (ООО «Адамед Раша»), 125047, Москва г, Лесной 4-й пер, дом № 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов прогестерона – Лютеина и Утрожестан®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—