Протокол MET-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата XTBC12601 (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Дерматология, Аллергология и иммунология, Эндокринология (терапевтическая), Пульмонология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
07.06.2024 - 01.03.2025
Номер и дата РКИ
227 07.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
XTBC12601 (Метилпреднизолон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 32 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность и безопасность исследуемого лекарственного препарата XTBC12601, таблетки, 32 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—