Протокол EVRL-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата LTBC12401 (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.06.2024 - 01.03.2025
Номер и дата РКИ
224 07.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
LTBC12401 (Эверолимус)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность и безопасность исследуемого лекарственного препарата LTBC12401, таблетки диспергируемые, 5 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после приема пищи с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
67
Где проводится исследование
—