Протокол PHS-RLT-0225
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное с полным репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного препарата при однократном приёме внутрь натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.05.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
220 21.05.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости исследуемых препаратов у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—