Протокол RCGT001-26
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Риоцигуат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Адемпас®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.05.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
218 21.05.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Риоцигуат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Риоцигуат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Адемпас®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—