Протокол RTEC001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Эвиплера®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.05.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
214 16.05.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл"
Наименование ЛП
Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Эвиплера®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—