Протокол OLM-BE-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Олмексомил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО ГЕН Фарма Рус, Россия), и Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.05.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
203 24.05.2024
Организация, проводящая КИ
Интас Фармасьютикалс Лимитед (Intas Pharmaceuticals Limited)
Наименование ЛП
Олмексомил (Олмесартан медоксомил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Олмексомил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия), и Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—