Протокол Clob-BE-2024/2
Название протокола
Опорное, проспективное, открытое, сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Клобетазол, мазь для наружного применения 0,05% (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Дермовейт®, мазь для наружного применения, 0,05% (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
30.04.2025 - 30.08.2025
Номер и дата РКИ
196 30.04.2025
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Клобетазол (Клобетазола пропионат)
Лекарственная форма и дозировка
Мазь для наружного применения, 0,05 %
1г мази содержит 0, 5 мг клобетазола пропионата (Туба 30 г)
Города
—
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Подтверждение в условиях in vivo биоэквивалентности исследуемого кортикостероидного лекарственного препарата Клобетазол, мазь для наружного применения, 0,05% («БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия) соответствующему референтному кортикостероидному лекарственному препарату Дермовейт®, мазь для наружного применения, 0,05% (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—