Протокол PHS-DUTM-0126
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ДУТАСТЕРИД + ТАМСУЛОЗИН, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев мужского пола после многократного приема.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
196 12.05.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при многократном приеме в дозе 0,5 мг + 0,4 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—