Протокол AVE-API-BE-2025-02
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух последовательностях двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АПИКСАБАН АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ОАО Авексима, Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
189 28.04.2025
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
АПИКСАБАН АВЕКСИМА (Апиксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—