Протокол ФН-1
Название протокола
Безопасность внутримышечного введения иммуномодулирующего пептида Фабриан, раствор для инъекций, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Онкология, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.09.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
176 01.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО Научно-производственное предприятие "БИОНОКС"
Наименование ЛП
Фабриан® (L-Лизил-L-гистидил-глицин-L-лизил-L-гистидил-глицин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 мкг/мл (ампулы 1 мл)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Научно-производственное предприятие "БИОНОКС", 111123, г.Москва, ул.Новогиреевская, 3а, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего клинического исследования I фазы является уточнение безопасности и переносимости однократного и курсового парентерального (внутримышечного) применения Биопоэтина у здоровых добровольцев (в частности, будет проводиться оценка иммунотоксичности по поликлональной активации В-клеток). Дополнительно в ходе исследования (вторичная цель) будет проводиться изучение способности однократного и курсового введения Биопоэтина вызывать активацию фагоцитарной системы, активацию синтеза про- (ФНО-α) и противо-(ИЛ-10) воспалительных цитокинов у человека.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—