Протокол С-CDRI-01BZ-BE
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата С-CDRI-01BZ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООO ИИХР, Россия) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.05.2024 - 13.05.2025
Номер и дата РКИ
166 02.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
С-CDRI-01BZ (Кабозантиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов С-CDRI-01BZ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (ООО «ИИХР»,Россия), и Кабометикс ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—