Протокол ИВА-ЛУМ-02-2026
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (ООО 29 февраля, Россия) в сравнении с препаратом Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2026 - 31.03.2027
Номер и дата РКИ
164 23.04.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг (ООО «29 февраля», Россия) Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—