Протокол Nim-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО Марбиофарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Ревматология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
162 22.04.2026
Организация, проводящая КИ
ООО Солотрейд
Наименование ЛП
Нимесулид
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Определение нимесулида в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО Марбиофарм, Россия) и Аулин®️, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Ирландия), после приема пищи.
2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов после однократного приема в дозировке 100 мг.
3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного приема в дозировке 100 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
—