Протокол LCSD001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.01.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
16 17.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Лакосамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—