Протокол TMZ001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темозоломид, капсулы, 250 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Темодал®, капсулы, 250 мг (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Финляндия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.05.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
148 30.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Темозоломид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих темозоломид – капсул, 250 мг, Темозоломид, производства ООО «Озон», (Россия) и Темодал® производства «Орион Корпорейшн Орион Фарма» (Финляндия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—