Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2024/TIC
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тикагрелор, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Брилинта®, производства АстраЗенека АБ (Швеция), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.05.2024 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ
148 15.04.2024
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать фармакинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Тикагрелор («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату Брилинта® («АстраЗенека АБ», Швеция) в условиях in vivo после однократного приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 90 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—