Протокол 10-05/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Роксера® (розувастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства КРКА д.д., Ново Место, Словения, и препарата Крестор® (розувастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.04.2011 - 23.12.2011
Номер и дата РКИ
148 04.04.2011
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения, Словения
Наименование ЛП
Роксера® (розувастатин кальция)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (блистеры по 10 или 14 таблеток в блистер. 1, 2, 3, 6, 9 блистеров (блистер по 10 таблеток) или 1, 2, 4, 6 блистеров (блистер по 14 таблеток) вместе с инструкц)
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРКА, д.д., Ново место, Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата Роксера® (розувастатин кальция, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА д.д., Ново Место, Словения) при однократном приеме в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Крестор® (розувастатин кальция, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «АйПиЭр Фармасьютикалс Инк», Пуэрто-Рико).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—