Протокол FDR001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флударабин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Флудара®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
147 30.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Флударабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих флударабин – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, Флударабин, производства ООО «Озон», (Россия) и Флудара® производства «Байер Шеринг Фарма АГ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—