Протокол BET-LIN-5170
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ГЛИАС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) и Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2026 - 16.02.2027
Номер и дата РКИ
145 08.04.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА"
Наименование ЛП
ГЛИАС (Линаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА", 111024, г Москва, г Москва, ул Душинская, дом 7, строение 1, каб. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ГЛИАС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—