Протокол 15.08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Метформин МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, (ЗАО Медисорб, Россия) и Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, (Мерк Сантэ с.а.с., Франция).
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.02.2016 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
117 16.02.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Метформин МС (Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 1000 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата «Метформин МС» у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату «Глюкофаж®»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1