Протокол MCTN001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мацитентан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.03.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
103 04.03.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
—