GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 16.21 Версия: 1.0 от «03» октября 2016 г.
Название протокола № 16.21 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Прегабалин МС, капсулы 300 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Лирика®, капсулы 300 мг (Пфайзер Инк., США)
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 21.02.2017 - 01.11.2017
Номер и дата РКИ 101 21.02.2017
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП Прегабалин МС (Прегабалин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 300 мг
Города Пермь
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Прегабалин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному оригинальному препарату Лирика®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Осокина Н.Л