Протокол 16.21 Версия: 1.0 от «03» октября 2016 г.
Название протокола
№ 16.21 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Прегабалин МС, капсулы 300 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Лирика®, капсулы 300 мг (Пфайзер Инк., США)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.02.2017 - 01.11.2017
Номер и дата РКИ
101 21.02.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Прегабалин МС (Прегабалин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Прегабалин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному оригинальному препарату Лирика®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1