Протокол EPRN001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эплеренон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.03.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
101 19.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Эплеренон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Эплеренон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—