Протокол AVD-DIM-PK-2025-02 Galen
Название протокола
Открытое, рандомизированное, адаптивное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях сравнительное исследование фармакокинетики и относительной биодоступности лекарственных препаратов ДИМОЛЕГИН®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Авексима Диол, Россия), и ДИМОЛЕГИН®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые
пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Авексима Диол, Россия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Ортопедия
Дата начала и окончания КИ
01.02.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
1 13.01.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Авексима Диол»
Наименование ЛП
ДИМОЛЕГИН®
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Авексима Диол», 690922, край Приморский, п г.о. Владивостокский, остров Русский, п. Аякс, нет -, дом 10, помещ. 2-03, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и относительной биодоступности исследуемого препарата ДИМОЛЕГИН®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Авексима Диол», Россия), и референтного препарата ДИМОЛЕГИН®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Авексима Диол», Россия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
—