GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ХС8-01-02-2021
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 2 видами терапии (натощак и после еды), 3 периодами, 2 последовательностями и адаптивным, двухэтапным дизайном для оценки влияния приема пищи на биодоступность препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг при однократном приеме в дозе 20 мг здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 27.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 895 27.12.2021
Наименование ЛП ХС8
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Первичная цель исследования: оценка влияния приема пищи на биодоступность препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО "Валента Фарм", Россия) после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 20 мг (две таблетки). Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО "Валента Фарм", Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 20 мг (две таблетки).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б