Протокол KI/0320-3
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Рафарма, Россия) и препарата Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2020 - 28.02.2023
Номер и дата РКИ
689 09.12.2020
Организация, проводящая КИ
Синтон БВ
Наименование ЛП
(Дазатиниб, Дазатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой трехслойной (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой 10.000 таблеток)
Города
Москва
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Рафарма», Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США) у здоровых добровольцев с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1