Протокол КИ 001-2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЦЕТИРИЗИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства ООО ПРАНАФАРМ, Россия, в сравнении с препаратом Зиртек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария).
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2023 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
6 11.01.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Цетиризин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 000000, Самарская обл., г 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов ЦЕТИРИЗИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в сравнении с препаратом Зиртек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1