GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 08022014-EZK-SE-001
Название протокола Открытое, сравнительное, с параллельными группами исследование по подбору оптимальной дозировки и изучению эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата Экзилак (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат) раствор для наружного применения (ЗАО ВЕРТЕКС, Санкт-Петербург, Россия), в качестве монотерапии онихомикоза
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 26.01.2016 - 01.12.2018
Номер и дата РКИ 58 26.01.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП Экзилак (Тербинафин+Эконазол)
Лекарственная форма и дозировка раствор для наружного применения
Города Рязань, Энгельс
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ КИ
Цель КИ Провести подбор оптимальной дозировки и изучить эффективность, безопасность и переносимость лекарственного препарата Экзилак (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат) раствор для наружного применения (ЗАО «ВЕРТЕКС», Санкт-Петербург, Россия) в качестве местного средства для монотерапии онихомикоза (поверхностная форма онихомикоза или дистальная форма при поражении не более 1/3 длины ногтя – КИОТОС (клинический индекс оценки тяжести симптомов онихомикоза Сергеева) от 1 до 6.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 81
Где проводится исследование
1
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
2
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Луцевич К.А