GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CB01948124
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата RB-004, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (AO Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 578 03.10.2022
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП RB-004 (Эноксапарин натрия, Р-ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Установить фармакокинетическую / фармакодинамическую эквивалентность (биоэквивалентность) препаратов RB-004 (АО «Р-Фарм», Россия) и Клексан® (Санофи Авентис Франс, Франция), при однократном подкожном введении и однократном внутривенном болюсном введении здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Осешнюк Р.А