GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CB01765160
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RVR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (АО Р-Фарм) в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 21.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 561 21.09.2022
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП DT-RVR (Р-РИВАРОКСАБАН, Ривароксабан, B01765, TL-RVR-t)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Установить биоэквивалентность препаратов DT-RVR (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак и после стандартного высококалорийного завтрака, в дозировках 10 мг и 20 мг, соответственно
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Осешнюк Р.А