GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ZMZ-G-1
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное четырехпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 01.08.2017 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ 420 01.08.2017
Организация, проводящая КИ ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП Росинсулин гларгин
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ -сравнить фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар®у здоровых добровольцев после их однократного подкожного введения; -подтвердить сопоставимость ФК и ФД профилей препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев; -оценить безопасность Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Федотов И.А