GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол DEF_ BE_2020
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 02.08.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ 414 02.08.2021
Организация, проводящая КИ ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП Деферазирокс ПСК (Деферазирокс)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК и Джадену® у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 43
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б