GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Ag-Fab-I-21
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Другое
Дата начала и окончания КИ 14.04.2022 - 23.12.2023
Номер и дата РКИ 275 14.04.2022
Организация, проводящая КИ "ИСУ АБКСИС Ко., Лтд." (ISU ABXIS Co., Ltd)
Наименование ЛП ISU303 (Агалсидаза бета, Фабагал)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Республика Корея
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 130
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А