GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RALT400-BE-2020
Название протокола Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и препарата ИСЕНТРЕСС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 20.04.2021 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ 215 20.04.2021
Организация, проводящая КИ ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП Ралтегравир (Ралтегравир ПСК)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК и ИСЕНТРЕСС® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б