GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GT-M-12-2021
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гонадотропин менопаузный, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Менопур®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (Ферринг ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область Акушерство
Дата начала и окончания КИ 23.03.2022 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ 190 23.03.2022
Организация, проводящая КИ ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП Гонадотропин менопаузный
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих менотропин: Гонадотропин менопаузный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Менопур® («Ферринг ГмбХ», Германия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б