Протокол IPCТ001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сафистон® Дуо, таблетки диспергируемые, 400 мг + 325 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.03.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
102 19.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Сафистон® Дуо (Ибупрофен + Парацетамол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 400 мг + 325 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Песочная, дом 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Сафистон® Дуо, таблетки диспергируемые, 400 мг + 325 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—