GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол LVTNB-BE-2023
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг, (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного лекарственного препарата Ленвима®, капсулы 10 мг, (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 07.03.2024 - 15.12.2024
Номер и дата РКИ 80 07.03.2024
Организация, проводящая КИ ООО «Фарм-Синтез», Россия
Наименование ЛП Ленватиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 10 мг
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом сравнения Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев после их 1-кратного приема в каждом периоде в дозе 10 мг с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 75
Где проводится исследование