Протокол 68-NIME-gs-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Найсулид (Нимесулид), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Аулин® (Нимесулид), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Хелсин Хелскаре СА, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.05.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
167 02.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Найсулид (Нимесулид)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Найсулид (Нимесулид), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Аулин® (Нимесулид), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Хелсин Хелскаре СА, Швейцария) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1