Сатерекс®
Действующее вещество
гозоглиптин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 30 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
ООО "Сатерекс", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-003598, 04.05.2016 - 04.05.2021
Показания
сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина
- в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных лекарственных средств не приводят к адекватному гликемическому контролю
Противопоказания
- повышенная чуствительность к гозоглиптину или любому компоненту препарата
- сахарный диабет 1 типа
- диабетический кетоацидоз
- тяжелые нарушения функции печени
- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести
- детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена)
- беременность и период грудного вскармливания
Публикации
Галстян К.О., Недосугова Л.В. и др. ПЕРВЫЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ИНГИБИТОР ДПП-4 ГОСОГЛИПТИН В СРАВНЕНИИ С ВИЛДАГЛИПТИНОМ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА. Сахарный диабет. 2016. Т 19. № 1. С. 89-96.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственной терапии
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 01.02.2015
Номер и дата РКИ
136 01.03.2013
Название организации, проводящей КИ
ООО "Сатерекс"
Название ЛП
Сатиор (госоглиптин)
Города
Москва, Нижний Новгород, Пермь, Петрозаводск, Реутов, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ