Ринсулин® Микс 30/70
Действующее вещество
Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
Тип
биоаналог
Производство
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006130, 12.05.2020 - 12.05.2025
Показания
сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инсулину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата
- гипогликемия
- внутривенное введение препарата
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата в данной популяции пациентов)
Публикации
Каронова Т.Л., Майоров А.Ю. и др. БИОСИМИЛЯР ДВУХФАЗНОГО ИНСУЛИНА ЧЕЛОВЕКА: РЕЗУЛЬТАТЫ ДВОЙНОГО СЛЕПОГО, РАНДОМИЗИРОВАННОГО, СРАВНИТЕЛЬНОГО, ПЕРЕКРЕСТНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ. ФАРМАКОКИНЕТИКА И ФАРМАКОДИНАМИКА. 2019. № 3. С. 39-46.
Клинические исследования
1.
Название протокола
№RIN 30-70 - CL Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Ринсулин® микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО ГЕРОФАРМ-Био, Россия) и Хумулин® М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
29.04.2016 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ
302 29.04.2016
Название организации, проводящей КИ
ОАО "ГЕРОФАРМ-Био"
Название ЛП
Ринсулин® микс 30/70 (Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный))
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ