Дальтеп
Действующее вещество
Далтепарин натрия
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл и 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл
Тип
биоаналог
Производство
АО "Фармасинтез", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Фармасинтез", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005855, 16.10.2019 - 16.10.2024
Показания
- лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
- профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах
- профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима)
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ
- длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями
Противопоказания
- повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину
- установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие
- кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния)
- выраженные нарушения системы свертывания крови
- острый или подострый инфекционный эндокардит;
недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха - у пациентов, получающих терапию препаратом далтепарин натрия в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах
Инструкция
Клинические исследования
1.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное, открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл у пациентов, которым проводится операция эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей, с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
16.03.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
191 16.03.2016
Название организации, проводящей КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Название ЛП
Далтепарин натрия
Города
Москва, Нижний Новгород
Фаза КИ
III
Статус КИ