Препараты должны быть доступны для всех
Успех лечения большинства заболеваний зависит от того, насколько доступны пациентам эффективные современные лекарства. Пока эта проблема решена в нашей стране не полностью, по-прежнему существует дисбаланс между социальными гарантиями и выделяемыми средствами, особенно если речь о региональном бюджете.
В регионах побогаче и ограничительные перечни препаратов шире, и обеспечение ими достаточно ритмичное. В регионах победнее социальные гарантии минимальны, постоянно возникают перебои с лекарствами. К нам поступают такие сигналы по разным сферам - от онкологии до орфанных заболеваний, от сердечно-сосудистых до сахарного диабета.
Тем не менее ситуация меняется. Нельзя не признать продвижение в обеспечении лекарствами орфанных больных - перечень препаратов по федеральной программе высокозатратных нозологий увеличили, дополнив ее еще пятью самыми дорогостоящими. Для пациентов это большой прорыв. Большие ожидания мы связываем с новой программой по онкологии, на которую выделены дополнительные средства в рамках системы ОМС. Надеемся, что химиотерапия будет более доступна для этих категорий больных. Однако на форуме «Движение против рака» эксперты страховых компаний говорили, что даже при наличии денег в онкологических клиниках и диспансерах почему-то закупают не самые оптимальные, а наиболее дешевые схемы лечения. И здесь важная задача - контроль за соблюдением клинических рекомендаций.
Мы неоднократно говорили о не приспособленном для медицины 44-ФЗ о контрактной системе в сфере государственных закупок. Наконец-то приняты поправки в него, которые увеличили лимит на закупку препаратов вне конкурсных процедур. Теперь медицинское учреждение может закупать более дорогостоящие препараты, если у пациента есть непереносимость или по жизненным показаниям. В паллиативной помощи сдвинулась с мертвой точки ситуация по обезболивающим средствам: приняты нормативные документы, которые частично упрощают процесс их выписывания и получения. Но проблемы остаются - прежде всего, с лицензированием, потому что работа с наркотическими средствами - это повышенные риски для медицинских учреждений, и никто не хочет связываться с наркоконтролем.
Но в лекарственном обеспечении появилась и новая тревожная тенденция. Если раньше пациент, которого не обеспечили нужными лекарствами, обращался в суд, то он выигрывал и получал то, что ему положено по закону. Но теперь чиновники придумали хитрые схемы, которые позволяют, как минимум, значительно затянуть выполнение решения суда, а иногда даже и не выполнить его.
В целом надо признать, что наша система обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) однозначно устарела. Солидарный принцип утрачен: те, кто монетизировал свою льготу, выводят деньги из системы, а средств, оставшихся в ней, для всех льготных категорий недостаточно. Причем наиболее «подкованные» пациенты, отказавшиеся от льготных препаратов, понимают, что могут потребовать эти же лекарственные препараты по региональной льготе. Мы видим главную причину в том, что основная часть льготных лекарств выдается на основании статуса «инвалид». Сплошь и рядом возникают ситуации, когда есть два пациента с одинаковой формой заболевания в одном и том же городе. Но один обеспечивается нужными препаратами, потому что он инвалид. А другой - не инвалид, и то же самое, жизненно нужное ему лекарство не получает. Мало того, что это вносит в систему огромный дисбаланс, но это еще и социально несправедливо.
Конечно, наиболее правильный принцип, когда поддержка государства в виде льготного лекарственного обеспечения начинается по факту заболевания, а не по факту получения статуса инвалида. Тем более что медицинскую помощь надо оказывать на самых ранних этапах, когда человек еще работоспособен, и надо делать все возможное, чтобы сохранить его трудоспособность, социальную активность и качество жизни.
Правильно, когда поддержка государства в виде льготного лекарственного обеспечения оказывается по факту заболевания, а не получения статуса инвалида.
К тому же далеко не всегда проблемы в лекарственном обеспечении зависят от того, что не хватает средств. Нередко в основе лежат чисто организационные недостатки, ошибки при проведении аукционов, отсутствие контроля, персональной ответственности. Но это часто скрыто от общественности.
Практически все наши пациентские организации много занимаются вопросами лекарственного обеспечения. Мы участвуем в совещаниях в Минздраве России, встречаемся с властями в регионах, обсуждаем проблемы, законодательные лакуны, организационные вопросы, собираем и анализируем обращения пациентов, создаем почву для экспертной подготовки системных изменений, ведем диалог с ветвями власти там, где необходимо изменение законодательства. И надо признать, что диалог в основном получается.
Но, к сожалению, еще есть представители власти, которые считают, что общественные движения мешают им работать. На самом деле, все наоборот - они помогают решать проблемы. А второй момент - экономический. Когда у власти не хватает средств, ей кажется, что главное - уйти от прямого диалога. Но это тоже ошибка, потому что многие проблемы решаются не только вливанием денег. А если даже проблема финансового характера, то взаимодействие с общественностью позволяет ее вынести на более высокий уровень, и подчас мы даже помогаем получить дополнительные средства на решение какой-то проблемы.
Не один год мы говорим о необходимости вводить лекарственное возмещение. И тут тоже есть движение - поручение президента правительству проработать вопрос. Это хороший сигнал. Мы понимаем, что вопрос крайне сложный, дорогостоящий и социально чувствительный. Мы поддерживаем идею реформирования системы, но нужно смотреть, как говориться, в детали. Мы удовлетворены тем, что наш союз привлекают к обсуждению этого вопроса, например, на площадке Российской академии наук, где сейчас идет подготовка новой Национальной лекарственной политики. Важно, конечно, как он будет развиваться в конкретике. Но уже всем ясно, что с лекарственным обеспечением надо что-то делать.
Мнения
Оксана Монж, генеральный директор компании «Санофи» в Евразийском регионе, член совета директоров AIPM:
- Одним из ключевых отличий передовых фармрынков является доля инновационных препаратов. Для того чтобы они стали более доступны российским пациентам, необходимо рассматривать их не с точки зрения влияния закупочной цены на расходы одной статьи бюджета в горизонте одного года, а принимать во внимание целостную картину затрат на лечение и его эффективность, качество жизни пациента. Другим ключевым отличием является система лекарственного обеспечения для всего населения. Говорить об инновационных подходах имеет смысл тогда, когда население страны уже обеспечено необходимыми лекарствами.
Сейчас в России системой лекарственного обеспечения покрывается только 20 процентов населения. Мы по-прежнему сильно отстаем от других стран с точки зрения продолжительности жизни. В то же время существуют инновационные биотехнологические препараты для лечения хронических заболеваний, которые в течение примерно двух лет могут полностью излечить пациента и заметно повысить качество его жизни. Но для их быстрого вывода на российский рынок необходимо использовать современные подходы. В частности, модернизировать систему закупок лекарств за счет внедрения инновационных контрактных моделей, пересмотреть критерии внесения препаратов в льготные перечни и т.д. Нам по силам встать на один уровень со странами с развитыми системами здравоохранения, для этого необходимы только совместные усилия, направленные на эффективные инвестиции в человеческий капитал, в здоровье людей.
Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck Biopharma в России и СНГ, член совета директоров AIPM:
- Сегодня большинство инновационных лекарств попадает на российский рынок с задержкой. Во многом из-за длинных и сложных процессов их регистрации и включения в льготные перечни. Мы надеемся, что наш новый препарат для лечения рассеянного склероза будет зарегистрирован в России до конца 2019 года. Далее мы подадим досье препарата на включение в перечень ЖНВЛП и программу высокозатратных нозологий. А также потребуется зарегистрировать его цену. Этот путь, занимающий не менее 3 лет, должны пройти все инновационные лекарства, прежде чем они станут доступными российским пациентам.
Алексей Мигулин, директор по обеспечению доступа на рынок в России и Белоруссии компании Pfizer:
- Главной целью выведения на рынок любого нового препарата является помощь пациентам, которым они необходимы. Они появляются, чтобы улучшить эффективность, безопасность и удобство для пациента, а зачастую способны полностью изменить прогноз заболевания, переведя его из категории смертельных в категорию поддающихся лечению. Инновации и прорывные технологии необходимы, даже если есть вопросы к их цене на первом этапе. И они будут становиться все доступней, если не ставить барьеры на их пути.
Если сравнить Россию с другими странами по срокам вывода препаратов на рынок и их доступности для пациентов, к сожалению, результат будет не в нашу пользу. Лидером можно назвать Японию, где путь от регистрации до включения лекарства в перечни возмещения занимает всего несколько месяцев. Но это скорее исключение, в большинстве стран на это уходит около года с небольшим. Некоторые страны законодательно обязуют компании предоставлять информацию о планируемых к выводу на рынок продуктах заранее, чтобы оценить потенциальное влияние этих продуктов на расходы системы здравоохранения, а также на ресурсы, связанные с оказанием самой медицинской помощи.
Россия старается не отставать от других стран, предоставляя возможность ускоренной регистрации орфанным препаратам и совершенствуя процедуру включения препаратов в федеральные перечни. И хотя на практике пока все не так гладко, как на бумаге, и ускоренная процедура может длиться дольше, чем обычная, любые изменения можно оценить позитивно. Очень важно уходить от барьеров на пути новых препаратов, максимально ускоряя процедуры регистрации с последующими прямыми переговорами о цене возмещения, основанной на результатах, продемонстрированных на практике.
Илья Вескер, директор по обеспечению доступа на рынок и программ поддержки пациентов компании Takeda:
- Для многих инновационных дорогостоящих препаратов отсутствие правовых основ для переговоров по схемам финансирования становится камнем преткновения при включении в перечни. В итоге это значительно снижает доступность их для пациентов. Фокус развитой регуляторной системы направлен на оценку терапевтической ценности препарата. В тех случаях, когда регулятор ее видит, могут обсуждаться решения об ускоренной госрегистрации и закупке. Поэтому случаи регистрации препарата на определенных условиях, а также внедрение различных альтернативных схем финансирования, включая программы разделения рисков за отсутствие терапевтического эффекта, становятся рутинной практикой во многих странах. Изучение зарубежных регуляторных систем показывает, что у нас еще есть запас решений, которые позволят повысить доступность и рациональность в сфере лекарственного обеспечения.
Дмитрий Козлов, руководитель отдела по взаимодействию с органами государственной власти и доступу препаратов на рынок компании «Рош-Москва»:
- По результатам исследования Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), средний срок принятия решений о возмещении противоопухолевых препаратов в Англии составляет 405 дней, Германии - 209 дней, во Франции - 118 дней. При этом регуляторы быстрее принимают решение о препаратах, которые имеют наибольшую клиническую пользу по сравнению с представленными на рынке. В России нормативно-правовые механизмы, позволяющие дифференцированно подходить к этому процессу в зависимости от клинической значимости препарата, находятся в процессе становления. Мы приветствуем возможность упрощения регистрации и включения инновационных препаратов в государственные перечни. Это позволило бы избежать случаев, когда пациенты не могут воспользоваться единственным на рынке препаратом, показанным при их заболевании, как, например, в случае первично-прогрессирующего рассеянного склероза, который быстро приводит к инвалидности.
Текст: Юрий Жулёв (сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов)