Ашберн
[ ]
Глуразим
Действующее вещество Имиглюцераза
Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 ЕД и 400 ЕД
Тип биоаналог
Производство АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "Международный биотехнологический центр "ГЕНЕРИУМ", Россия
Номер и дата РУ ЛП-005297, 17.01.2019 - 17.01.2024
Показания

Для длительной ферментозаместительной терапии пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Гоше первого типа (без нейронопатических проявлений) или третьего типа (с хроническими нейронопатическими проявлениями), у которых имеются клинически значимые проявления болезни Гоше, не относящиеся к неврологическим, имеющих один или более из следующих симптомов:
• анемия (после исключения других причин, таких как дефицит железа)
• тромбоцитопения
• костные заболевания (после исключения других причин, таких как дефицит витамина D)
• гепатомегалия или спленомегалия

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Глуразим

Клинические исследования
1.
Название протокола Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препаратов Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) при проведении долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с болезнью Гоше 1 типа
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 15.04.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ № 145 от 29.02.2016
Название организации, проводящей КИ Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум")
Название ЛП Глуразим (Имиглюцераза)
Города Москва
Фаза КИ II-III
Статус КИ
2.
Название протокола Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ), 30 ЕД/кг, и Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания), 30 ЕД/кг, после однократного внутривенного введения с последующей оценкой безопасности, и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ) в дозе 60 ЕД/кг после однократного внутривенного введения у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 16.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 130 от 16.03.2015
Название организации, проводящей КИ Общество с ограниченной ответственностью " Международный биотехнологический центр "Генериум" (ООО "МБЦ "Генериум)
Название ЛП Глуразим (Имиглюцераза)
Города Москва
Фаза КИ I
Статус КИ