Ашберн
[ ]
Арланса®
Действующее вещество Нарлапревир
Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Тип оригинальный препарат
Производство АО "Р-Фарм", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Р-Фарм", Россия
Номер и дата РУ ЛП-003622, 12.05.2016 - 12.05.2021
Показания

лечение хронического гепатита С (ХГС) генотипа 1 у взрослых пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ХГС

Противопоказания
  • пациентам с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, не получающим антиретровирусную терапию, принимать комбинацию нарлапревир с ритонавиром противопоказано
  • при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии (ритонавир, пэгинтерферон альфа, рибавирин, даклатасвир) следует учитывать противопоказания к применению данных препаратов
  • повышенная чувствительность к нарлапревиру или к любому другому компоненту препарата
  • беременность или период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
  • тяжелая нейтропения (уровень нейтрофилов <500 кл/мкл)
  • печеночная недостаточность
  • предшествующее лечение хронического гепатита С ингибиторами протеазы вируса гепатита С (в связи с отсутствием данных по применению препарата Арланса® в составе противовирусной терапии у больных, ранее леченных ингибиторами протеазы вируса гепатита С, а также повторных курсов терапии с применением препарата Арланса®)
  • детский возраст до 18 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют)
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Клинические исследования
1.
Название протокола Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Даклатасвир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1B), не получавших ранее лечение
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 14.08.2017 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ № 424 от 07.08.2017
Название организации, проводящей КИ АО "Р-Фарм"
Название ЛП Нарлапревир
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
Статус КИ
2.
Название протокола Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Софосбувир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечение
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.02.2017 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ № 55 от 02.02.2017
Название организации, проводящей КИ АО «Р-Фарм»
Название ЛП Нарлапревир
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
Статус КИ
3.
Название протокола Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики Нарлапревира и антиретровирусных препаратов
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 23.01.2017 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ № 28 от 23.01.2017
Название организации, проводящей КИ АО «Р-Фарм»
Название ЛП Нарлапревир
Города Москва
Фаза КИ I
Статус КИ
4.
Название протокола Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики Нарлапревира при назначении однократной пероральной дозы 200 мг и в комбинации с Ритонавиром 100 мг у пациентов с нарушением функции печени и соответствующих им здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 30.04.2014 - 20.02.2016
Номер и дата РКИ № 234 от 30.04.2014
Название организации, проводящей КИ ЗАО «Р-Фарм»
Название ЛП Нарлапревир (PJ0511, SCH 900518)
Города Москва
Фаза КИ I
Статус КИ
5.
Название протокола Эффективность и безопасность препарата Нарлапревир, применяемого в сочетании с Ритонавиром у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествующей терапии (исследование PIONEER)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 10.09.2013 - 16.09.2017
Номер и дата РКИ № 549 от 10.09.2013
Название организации, проводящей КИ Закрытое акционерное общество "Р-Фарм"
Название ЛП Нарлапревир
Города Воронеж, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ III
Статус КИ