Кеймбридж
[ ]

Что такое клинические исследования?

Вы когда-нибудь задумывались о том, что такое клинические исследования? 
Для чего и для кого их проводят? 

Сейчас мы попробуем вам это объяснить. 

Все мы хотя бы раз в жизни оказывались в ситуации, когда необходимо принять какую-нибудь таблетку, чтобы улучшить свое состояние – снять головную или зубную боль, сбить температуру, избавиться от аллергических реакций и т.д. А вы задавались вопросом, как эта таблетка к вам попала, ну кроме того, что вы сходили за ней в аптеку?   

Все не так просто как кажется. 

Для того чтобы лекарственный препарат попал на полки в аптеки, а далее к конечному потребителю – нам с вами, он должен пройти ряд обязательных процедур, в ходе которых будет доказана его безопасность и эффективность. В среднем, от начала разработки препарата до появления его на полках в аптеках уходит до 5 лет. 

В течение этих пяти лет препарат проходит несколько стадий исследований. 

Коротко о них: 
1. Доклинические исследования -  исследование лекарственного препарата на животных. Именно на этом этапе определяется максимально возможная безопасная доза препарата, а также, способы его введения и применяемые концентрации, обосновываются дозы для будущих клинических исследований. 

Только после успешно проведенных доклинических исследований (на животных) будущий лекарственный препарат может быть допущен в клинические исследования. 

2. Клинические исследования – научное исследование уже с участием людей, которое проводится с целью оценки безопасности и эффективности нового лекарственного препарата или с целью расширения показаний к применению. 

В клинических исследованиях различают 4 фазы: 

I фаза
В фазе I клинических исследований участвуют от 20 до 100, как правило, здоровых добровольцев. 
Целью фазы I является установление переносимости препарата, 
определяется то, что организм делает с лекарственным препаратом(фармакокинетика), и то, как лекарственный препарат влияет на организм (фармакодинамика), оценивается безопасность препарата. 

За участие в исследовании первой фазы добровольцам выплачивается вознаграждение. 

II фаза
В фазе II клинических исследований участвуют от 100 до 500 пациентов (люди с определенным заболеванием), которые отбираются по строгим критериям. 
Целью фазы II является подбор оптимальной дозы лекарственного препарата и схемы его приема. Определяется эффективность и безопасность препарата. 

III фаза 
В фазе III клинических исследований участвуют от 300 до 3000 и более пациентов (в зависимости от вида заболевания). 
Целью фазы III является подтверждение ранее полученных (в фазе II) данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или при применении препарата у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами. 

IV фаза 
Фаза IV проводится после того как лекарственный препарат был зарегистрирован. 
Целью данной фазы является сбор дополнительной информации по безопасности препарата на большой популяции в течение более длительного времени, а также завоевание новых рынков для препарата. 

Каждый лекарственный препарат, который вы видите на аптекарских полках, проходит этот сложный путь! 

Тысячи людей работают над созданием лекарственных препаратов, чтобы мы с вами могли безопасно и эффективно их использовать и во многом улучшить качество жизни.